Uczestnictwo w badaniach klinicznych jest całkowicie dobrowolne i poprzedzone uzyskaniem pisemnej, świadomej zgody pacjenta na udział w eksperymencie badawczym.
Rolą lekarza jest skrupulatne poinformowanie pacjenta o przysługujących mu prawach i obowiązkach wynikających z przystąpienia do badania klinicznego.
Potencjalny uczestnik musi zrozumieć co jest celem badania i jakim procedurom medycznym zostanie poddany. Niezmiernie ważne jest, aby pacjent miał wystarczającą ilość czasu, aby podjąć przemyślaną decyzję. Obowiązkiem lekarza jest udzielenie potencjalnemu uczestnikowi badania wszechstronnej odpowiedzi na wszystkie zadane przed niego pytania. Od momentu wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym pacjent zostaje objęty profesjonalną opieką Zespołu Badawczego.
Mimo, iż pomyślne ukończenie fazy klinicznej wiąże się z obecnością pacjenta na wszystkich wizytach objętych protokołem, każdy uczestnik ma prawo zrezygnować z udziału w badaniu, w dowolnym momencie jego trwania, bez podania przyczyny. Podjęcie decyzji o wycofaniu swojej zgody na dalszy udziału w badaniu klinicznym nie wpływa na przysługujące pacjentowi prawa i leczenie wynikające z ustawodawstwa krajowego.