Zespół Sjögrena
2025
Zespół Sjögrena
2025
Co będziemy badać?
W 2025 roku, we współpracy z firmą argenx, będziemy otwierać rekrutację do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania 3 fazy, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Efgartigimodu PH20 podawanego u dorosłych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena.
Kryteria włączenia - kto może wziąć udział?
1. Pacjenci powyżej 18 roku życia.
2. Chorzy na pierwotny zespół Sjögrena.
3. Pacjentki niebędące w ciąży.
Kryteria wyłączenia - co wyklucza z udziału?
1. Inna choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan medyczny utrudniający ocenę objawów klinicznych pSjD.
2. Wtórna choroba Sjögrena – skutek innego schorzenia, m.in. zapalenia stawów, toczenia rumieniowatego, czy zapalnej choroby jelit.
3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
4. Choroba nowotworowa przebyta ≤ 3 lata przed pierwszym podaniem IMP.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
Kryteria włączenia - kto może wziąć udział?
1. Pacjenci powyżej 18 roku życia.
2. Chorzy na pierwotny zespół Sjögrena.
3. Pacjentki niebędące w ciąży.
Kryteria wyłączenia - co wyklucza z udziału?
1. Inna choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan medyczny utrudniający ocenę objawów klinicznych pSjD.
2. Wtórna choroba Sjögrena – skutek innego schorzenia, m.in. zapalenia stawów, toczenia rumieniowatego, czy zapalnej choroby jelit.
3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
4. Choroba nowotworowa przebyta ≤ 3 lata przed pierwszym podaniem IMP.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
Kryteria włączenia - kto może wziąć udział?
1. Pacjenci powyżej 18 roku życia.
2. Chorzy na pierwotny zespół Sjögrena.
3. Pacjentki niebędące w ciąży.
Kryteria wyłączenia - co wyklucza z udziału?
1. Inna choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan medyczny utrudniający ocenę objawów klinicznych pSjD.
2. Wtórna choroba Sjögrena – skutek innego schorzenia, m.in. zapalenia stawów, toczenia rumieniowatego, czy zapalnej choroby jelit.
3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
4. Choroba nowotworowa przebyta ≤ 3 lata przed pierwszym podaniem IMP.
5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
Ile będzie trwać badanie?
Maksymalnie 105 tygodni.