Zespół Sjögrena

2025

Zespół Sjögrena

2025

Co będziemy badać?

W 2025 roku, we współpracy z firmą argenx, będziemy otwierać rekrutację do randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania 3 fazy, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji Efgartigimodu PH20 podawanego u dorosłych pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena.

Kryteria włączenia - kto może wziąć udział?

1. Pacjenci powyżej 18 roku życia. 

2. Chorzy na pierwotny zespół Sjögrena. 

3. Pacjentki niebędące w ciąży.

Kryteria wyłączenia - co wyklucza z udziału?

1. Inna choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan medyczny utrudniający ocenę objawów klinicznych pSjD. 

2. Wtórna choroba Sjögrena – skutek innego schorzenia, m.in. zapalenia stawów, toczenia rumieniowatego, czy zapalnej choroby jelit.

3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

4. Choroba nowotworowa przebyta ≤ 3 lata przed pierwszym podaniem IMP. 

5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.

Kryteria włączenia - kto może wziąć udział?

1. Pacjenci powyżej 18 roku życia.

2. Chorzy na pierwotny zespół Sjögrena.

3. Pacjentki niebędące w ciąży.

Kryteria wyłączenia - co wyklucza z udziału?

1. Inna choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan medyczny utrudniający ocenę objawów klinicznych pSjD.

2. Wtórna choroba Sjögrena – skutek innego schorzenia, m.in. zapalenia stawów, toczenia rumieniowatego, czy zapalnej choroby jelit.

3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

4. Choroba nowotworowa przebyta ≤ 3 lata przed pierwszym podaniem IMP.

5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.

Kryteria włączenia - kto może wziąć udział?

1. Pacjenci powyżej 18 roku życia.

2. Chorzy na pierwotny zespół Sjögrena.

3. Pacjentki niebędące w ciąży.

Kryteria wyłączenia - co wyklucza z udziału?

1. Inna choroba autoimmunologiczna lub jakikolwiek stan medyczny utrudniający ocenę objawów klinicznych pSjD.

2. Wtórna choroba Sjögrena – skutek innego schorzenia, m.in. zapalenia stawów, toczenia rumieniowatego, czy zapalnej choroby jelit.

3. Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

4. Choroba nowotworowa przebyta ≤ 3 lata przed pierwszym podaniem IMP.

5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.

Ile będzie trwać badanie?

Maksymalnie 105 tygodni.

Scroll to Top